Protegendo mães e bebês contra o HIV e a sífilis: preço do teste duplo cai para US$ 0,84.

Como uma parceria inédita aumentou o acesso ao teste de sífilis para milhões de mulheres, ao mesmo tempo que economizou milhões para os países e para os compradores?

Testar gestantes para HIV e sífilis é vital para a proteção de mães e bebês. Embora as taxas de testagem para HIV tenham atingido níveis historicamente altos em muitos países, a testagem para sífilis – uma das principais causas de natimortos e mortes neonatais – historicamente ficou para trás, com consequências devastadoras.

Graças à inovação científica, ferramentas eficazes para testes rápidos de sífilis tornaram-se disponíveis. No entanto, esses testes não estavam chegando às clínicas pré-natais em países de baixa e média renda. Uma combinação de barreiras de mercado, incentivos desalinhados e modelos de implementação deficientes resultou em uma enorme lacuna nos testes de sífilis, deixando milhões de mulheres, bem como seus bebês, tanto recém-nascidos quanto por gestação, sem acesso ao exame.

^{Eneh Sonia, uma enfermeira, prepara-se para testar um paciente com o kit de teste de HIV e sífilis no Hospital St. Luke’s, em Anua – Uyo, estado de Akwa Ibom, Nigéria. Foto: Arete / Bernard Kalu / MedAccess}

Hoje, os países podem adquirir um inovador teste duplo para HIV e sífilis por um preço recorde de US$ 0,84. O teste, administrado por profissionais de saúde em clínicas ou em domicílio, fornece um resultado em 20 minutos. Mulheres que descobrem ter HIV podem iniciar o tratamento antirretroviral, enquanto aquelas diagnosticadas com sífilis podem ser tratadas com um antibiótico de baixo custo.

Esse preço recorde não aconteceu por acaso. Foi resultado de uma parceria única entre a MedAccess, a  Clinton Health Access Initiative  e a fabricante  SD Biosensor ,  que catalisou o mercado e continua a expandir o acesso aos testes duplos de HIV/sífilis. A SD Biosensor anunciou agora que seu teste duplo de HIV/sífilis está disponível por US$ 0,84 (preço de fábrica) para países de baixa e média renda elegíveis, no âmbito da parceria MedAccess-CHAI, uma redução significativa em relação ao preço original de pouco menos de US$ 1. Isso reflete o rápido crescimento do mercado e abre novas possibilidades para que os países expandam os testes mesmo com orçamentos mais restritos.

Aqui ouvimos cinco das pessoas envolvidas nos esforços para melhorar o acesso aos testes de HIV e sífilis para milhões de mães.

O contexto

Andrew Storey, Diretor de Mercados Sustentáveis ​​da Impact Nexus Africa

Antes de 2020, a resposta global à sífilis congênita era marcada por uma persistente lacuna de implementação: existiam testes e tratamentos para prevenir a transmissão, mas não chegavam às mulheres em larga escala. Um  artigo de 2019 publicado na Lancet Global Health  apresentou a hipótese central de que barreiras de mercado – como previsões de demanda incompletas e distribuição ineficiente de testes de sífilis – e não incertezas clínicas, eram as responsáveis ​​pelas baixas taxas de testagem para sífilis. Na época, estimava-se que 930.000 gestantes eram infectadas com sífilis a cada ano, resultando em mais de 350.000 desfechos adversos na gravidez, incluindo natimortos, óbitos neonatais e deficiências graves. Esses desfechos eram em grande parte evitáveis ​​com testes e tratamento oportunos.

^{“A sífilis pode prejudicar silenciosamente mulheres e seus bebês, muitas vezes sem apresentar sintomas. O diagnóstico precoce, a conscientização e o tratamento são essenciais para proteger tanto a mãe quanto o filho.” – Queen Ohaka, enfermeira, Nigéria. Foto: Arete / Bernard Kalu / MedAccess}

No entanto, em muitos países com alta incidência da doença na África e no Sul da Ásia, menos da metade das gestantes foram testadas para sífilis durante o pré-natal, mesmo onde a cobertura de testes de HIV ultrapassou 80%. O atraso nos testes de sífilis se devia a uma lacuna estrutural: a aquisição era fragmentada em pequenos volumes descoordenados, não havia uma forte base política ou de financiamento voltada especificamente para a doença, e a oferta de testes separados para HIV e sífilis aumentava a carga operacional da equipe de atendimento, elevando o risco de que a sífilis fosse simplesmente despriorizada em clínicas sobrecarregadas.

Os testes rápidos de diagnóstico (TRD) duplos para HIV/sífilis surgiram nesse contexto não apenas como uma nova inovação, mas como uma solução sistêmica que condensou dois processos em um só, reduziu a carga de trabalho nas clínicas e criou as condições para um mercado mais coerente e sustentável para testes de sífilis.

O mercado

Hema Srinivasan, Consultora Sênior, Impact Nexus África

Colin Brown, Consultor Sênior da Equipe de Mercados Globais da CHAI

Em 2020, fabricantes líderes em diagnósticos, como Abbott, Premier e SD Biosensor, desenvolveram testes rápidos de diagnóstico (RDTs) duplos para HIV/sífilis – ensaios simples de fluxo lateral que podiam detectar infecções por HIV e sífilis com uma única gota de sangue.

O teste rápido duplo para HIV/sífilis proporcionou uma oportunidade única de aproveitar programas robustos de testagem para HIV a fim de aumentar a cobertura dos testes para sífilis, simplesmente substituindo um teste de HIV por um que testasse tanto o HIV quanto a sífilis ao mesmo tempo.

_{“Os kits duplos ajudam a expandir a cobertura e a proteger mais mulheres e bebês. O próximo passo é determinar quantos kits são necessários para alcançar todas as gestantes do país.” – Dr. Gbenga Ijaodola, Líder da PMTCT (Prevenção da Transmissão Vertical do HIV) na Nigéria. Foto: Arete / Bernard Kalu / MedAccess}Mas os doadores queriam racionalizar os gastos com testes rápidos de HIV, dada a crescente necessidade de tratamentos e ferramentas de prevenção, o que restringia os orçamentos. Embora o teste duplo fosse tecnicamente custo-efetivo ao preço vigente de US$ 1,50 em 2019, líderes de saúde pública na África Subsaariana defenderam um preço inferior a US$ 1. Isso ainda seria superior ao preço de US$ 0,70 a US$ 0,80 dos testes individuais de HIV, mas permitiria a rápida expansão dos testes rápidos duplos dentro de orçamentos limitados.

Para os fornecedores, comprometer-se com um preço de US$ 1 seria uma jogada arriscada. As margens de lucro a curto prazo cairiam a quase zero se os volumes de produção ficassem estagnados em menos de 1 milhão de testes por ano. Mas se o preço mais baixo permitisse uma rápida expansão da cobertura de testes de sífilis entre gestantes e outras populações-chave, o mercado poderia crescer para 20 a 30 milhões de testes em poucos anos, e todos os fornecedores poderiam manter suas operações comerciais a um preço inferior a US$ 1.

A CHAI e a MedAccess entraram em contato com os três fornecedores pré-qualificados pela OMS para apresentar essa visão de mercado e oferecer uma garantia de volume plurianual que reduziria o risco da decisão de diminuir drasticamente os preços do teste rápido duplo. A SD Biosensor ficou entusiasmada com a oportunidade de ajudar a expandir o acesso aos testes de sífilis e HIV e concordou em oferecer um preço inferior a US$ 1 para o teste rápido duplo em todos os países de baixa e média renda.

O suporte de garantia e implementação

Em novembro de 2021,  a MedAccess, a CHAI e a SD Biosensor anunciaram uma parceria  para reduzir o preço do teste duplo da empresa para menos de US$ 1 em mais de 100 países de baixa e média renda. Esse compromisso inicial lançou as bases para reduções posteriores, com o preço caindo ainda mais para US$ 0,84, à medida que a demanda aumentou e a produção foi ampliada.

A MedAccess ofereceu uma garantia de volume à SD Biosensor, comprometendo-se a efetuar um pagamento ao fabricante caso os volumes de vendas garantidos não fossem atingidos. Isso transferiu o risco de entrada precoce no mercado da SD Biosensor e possibilitou a redução do preço do seu teste STANDARD Q HIV/Sífilis Combo em 32%.

Para impulsionar o sucesso da parceria, a MedAccess trabalhou com a CHAI para fornecer suporte ativo à implementação para a SD Biosensor e os países participantes. Esse suporte à implementação resultou em uma adoção mais tranquila das novas políticas pelos países, na coordenação dos treinamentos dos profissionais de saúde e na conversão da demanda em testes efetivos. Como resultado, as aquisições nos países apoiados tornaram-se rotineiras, beneficiando o sistema de saúde.

O impacto

Dra. Tristana Perez, Chefe de Impacto da MedAccess

Assumir o risco valeu a pena. O novo preço tornou os testes rápidos de diagnóstico (TRD) duplos uma opção atraente para países que buscam alcançar mais gestantes e prevenir natimortos e mortes neonatais, superando todas as nossas projeções. Observamos uma rápida expansão e aquisição desses testes a preços abaixo de US$ 1 em mais de 60 países de baixa e média renda até o final de 2024 – muitos deles nações menores que não haviam planejado introduzir os testes anteriormente.

Milhões de mulheres obtiveram acesso a um elemento fundamental do cuidado materno e desfechos devastadores para os bebês foram evitados. Até o final de 2024, estima-se que 31 milhões de gestantes tiveram acesso a testes duplos sob garantia, resultando na prevenção de mais de 90.000 natimortos graças ao tratamento oportuno com antibióticos de baixo custo e amplamente disponíveis.

^{“É importante para mim comparecer às minhas consultas pré-natais para que os médicos possam verificar minha saúde e a do meu bebê, e para que eu possa aprender como me preparar para o parto e cuidar do meu filho.” – Rosemary Bama, gestante, Nigéria. Foto: Arete / Bernard Kalu / MedAccess}Os países também se beneficiaram financeiramente. A redução de 21% nos preços médios de mercado gerou uma economia direta de US$ 11,3 milhões para os compradores, incluindo os ministérios da saúde que utilizam orçamentos nacionais. Além disso, há economias mais amplas para o sistema de saúde decorrentes da prevenção de doenças.

Com o apoio da CHAI na implementação em 14 países prioritários, os governos expandiram as aquisições e aceleraram a implantação. Por exemplo, desde o início do nosso acordo até o final de 2024, mais de 39.000 clínicas pré-natais na Nigéria começaram a oferecer o teste duplo, aumentando as taxas de testagem para sífilis de 24% para 58%. Com o apoio da CHAI, nossa garantia ajudou a construir um mercado diversificado e sustentável para o teste duplo.

A queda mais recente para US$ 0,84 representa uma nova fase na evolução do mercado, mostrando como o compartilhamento antecipado de riscos e a demanda coordenada podem continuar a pressionar os preços para baixo ao longo do tempo, mesmo após o período de garantia original.

O futuro

Victoria Goodfellow, Chefe de Doenças Infecciosas da MedAccess

As reduções drásticas de preço alcançadas para os testes rápidos de diagnóstico duplo (TRD) trouxeram benefícios substanciais para a saúde pública. Atingir a estabilidade de preços nesse nível pode agora servir como fonte de resiliência tanto para compradores quanto para fornecedores, permitindo que governos e outras entidades compradoras planejem e orcem com maior confiança e apoiando uma transição gradual para o financiamento doméstico. Ao mesmo tempo, é importante sinalizar a necessidade de estabilização de preços para os fabricantes, a fim de proteger a saúde do mercado a longo prazo e, em última instância, o acesso dos pacientes. A experiência de outros segmentos do mercado de TRD, principalmente o da malária, mostra que uma corrida para o preço mais baixo pode corroer as margens a ponto de colocar em risco a saída de fornecedores, enfraquecendo a concorrência e prejudicando os objetivos de acesso.

As restrições contínuas no cenário de financiamento tornam inevitáveis ​​as concessões necessárias, e a eficiência é mais importante do que nunca. Os testes rápidos integrados oferecem grande valor ao simplificar os algoritmos de teste, reduzir os custos de prestação de serviços e maximizar o impacto de cada interação com o paciente. Portanto, preservar um mercado de testes rápidos integrados saudável e competitivo é fundamental para manter os ganhos de cobertura durante este período de transição de financiamento.

^{“Estamos realizando testes simultâneos para HIV e sífilis, e estamos trabalhando para expandir isso para o nível comunitário. Esperamos que, em breve, nenhuma criança nasça afetada por essas doenças.” – Dr. Akudo Ikpeazu, Médico de Saúde Pública, Nigéria. Foto: Arete / Bernard Kalu / MedAccess}

Olhando para o futuro, os testes rápidos triplos para HIV, sífilis e hepatite B representam a próxima grande oportunidade. A combinação dos três testes poderia levar o rastreio da hepatite B a milhões de pessoas que atualmente não são rastreadas, particularmente no pré-natal e entre populações-chave. As lições aprendidas com os testes rápidos duplos são claras. Coordenação precoce, sinais de demanda confiáveis, alinhamento regulatório e compartilhamento de riscos podem transformar o que parece comercialmente impossível em algo rotineiro. Com as condições e o apoio adequados, os testes rápidos triplos poderiam seguir o mesmo caminho, oferecendo uma via promissora para a expansão da cobertura diagnóstica e para testes mais eficientes e acessíveis.

Estamos vivendo um momento empolgante. Nos próximos anos, poderemos ver milhões de pessoas a mais, incluindo aquelas de populações-chave, sendo testadas para doenças potencialmente fatais. Mas isso é, obviamente, apenas parte da história. À medida que a disponibilidade de testes rápidos duplos e triplos aumenta, é necessário que haja acesso a testes complementares, tratamentos e outros insumos. Parcerias como a entre a MedAccess, a CHAI e a SD Biosensor oferecem um roteiro convincente para ampliar o acesso a ferramentas que salvam vidas.

Qual o próximo passo?

No final de janeiro de 2026, governos, fornecedores e parceiros globais se reunirão em Joanesburgo em um encontro de liderança organizado pela Impact Nexus Africa, com o apoio da Fundação Gates e do Departamento Nacional de Saúde da África do Sul. O foco será simples: como manter o acesso a testes rápidos de diagnóstico (TRD) duplos e como criar as condições para a próxima geração de diagnósticos integrados durante um período de restrições financeiras e transição programática.

Agradecimentos

Aumentar o acesso a produtos médicos essenciais é um esforço coletivo, com governos nacionais e sistemas de saúde locais desempenhando um papel central na ampliação do uso de testes rápidos de diagnóstico (TRD) duplos no pré-natal em todo o mundo. Além de reconhecer a liderança dos próprios países e o trabalho incansável daqueles que implementam esses programas, os autores também gostariam de agradecer aos nossos parceiros por suas contribuições para a expansão do acesso aos testes de HIV e sífilis. Entre eles, estão a Evidence Action; o Ministério das Relações Exteriores, da Commonwealth e do Desenvolvimento (FCDO); a Fundação Gates; o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária; a Healthy Futures Global; a Path; a Pepfar; a Solthis; a Unitaid; e a Organização Mundial da Saúde.

Sobre os autores

Andrew Storey  foi Diretor Sênior de Saúde Materna e Neonatal na CHAI entre 2018 e 2025.

Hema Srinvasan  foi Diretora de Acesso da MedAccess entre 2020 e 2023.

Colin Brown  é Consultor Sênior da Equipe de Mercados Globais de Saúde da CHAI.

A Dra. Tristana Perez  é Diretora de Impacto na MedAccess.

Victoria Goodfellow  é Chefe do Departamento de Doenças Infecciosas da MedAccess.

Este artigo foi originalmente publicado pela MedAccess.